L’IVDR entre en application

🔔 Le 26 mai 2022, le nouveau règlement européen #IVDR relatif à la mise sur le marché des produits de #diagnosticinvitro (DIV) entre en vigueur alors même que les infrastructures nécessaires ne sont pas finalisées.
⚠️ Face à la multiplication par 10 du nombre de DIV devant être re-certifiés par un organisme externe, un amendement de décembre 2021 instaure une période de transition de 3 à 5 ans afin de sécuriser la disponibilité de l’offre existante.

Cependant, ces aménagements ne s’appliquent ni à l’innovation diagnostique, ni aux produits porteurs de changements significatifs.

👉 Afin que l’Europe puisse continuer à représenter une terre d’accueil pour les nouveaux produits de DIV pour le bénéfice du patient et des systèmes de santé, un groupe d’experts a établi des propositions qui ont été exposées et entérinées le 9 mars dernier, lors d’un évènement labellisé PFUE dont le replay est accessible ici